＞ ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)이란 무엇일까?
ㆍISO 13485는 의료기기의 개발, 생산, 설치, 부가서비스를 포함하여 의료기기에 대한 품질경영 시스템 요구사항을 규정한 인증입니다.
ㆍ식품 의약품 안전처 공고에 따르면, ISO 13485에서의 제품이란 하드웨어, 소프트웨어, 가공물질, 서비스 모두를 포함합니다.
　인증범위가 타 인증에 비해 다양하기 때문에 기업에서 제조하는 제품 및 서비스 유형에 따라 ISO 13485 요구사항 中 적용 제외 항목을 올바르게 선정하는
　것도 매우 중요 합니다. 특히 1단계 심사에서는 인증 받고져하는 제품의 적용범위에 대해 상당히 까다롭게 확인 하므로 시스템 문서에 적용제외 항목을
　명확하게 선정하고, 그 정당성을 명시 해야 합니다.
ㆍISO 13485 요구사항은 ISO 9001 요구사항 일부와 의료기기에 대한 특수 요구사항으로 구성되어 있습니다. 따라서 의료기기 요구사항에 대해 실제 필요한
　문서가 어떤것들인지 명확히 파악하고 작성이 되어야 2단계 심사에서 중부적합 없는 심사 대응이 가능합니다.

ㆍ의료부품 제조사와 의료기기, 체외 진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 회사
ㆍEU(유렵연합) 수출을 위한 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 있는 체외 진단용 의료기기 제조사

ㆍISO 13485 주요인증 품목
　- 의료기기 장비(외과용, 안과용, 전동휠체어, 소프트웨어)
　- 체외진단 장비/시약류(검사용 시약)
　- 용품(주사기, 수약세트, 드레이프, 연고 등)
　- 의료기기 장비/용품/체외진단 시약유통 또는 도소매 기업
　- 의료기기 유지보수, 설치, 포장전문 기업
　- 초음파 진단기, 자기공명 영상기기(MRI)
　- 전기수술기 또는 레이져 수술기
　- 저주파 치료기, 시전계 및 혈압계

ㆍ첫번째, 가장 중요한 사업영역 확장입니다. 거의 모든 의료기기 고객이 ISO 13485 인증을 요구하므로 인증 미 취득 시 비지니스 기회 자체가 한정될 수 밖에
　없습니다.
ㆍ두번째로, ISO 13485 품질경영 시스템 구축을 통해 제품생산 시 전 공정(Life Cycle)에 대한 품질관리가 가능, 따라서 안전하고 효과적으로 제품 생산이
　가능합니다.
ㆍ세번째, 의료기기의 경우 사람의 건강과 생명과 밀접한 제품을 취급하므로, 타 인증 규격에 비해 엄격하게 심사됩니다. ISO 13485 인증의 취득은 의료기기
　법규에 부합하는 시스템이 구축되었음을 인증하는 것으로, 대외적인 기업 인지도 향상에 도움이 됩니다.

모든 문서가 준비되면 심사신청을 해야 합니다. 심시신청을 위한 서류는 인증원마다 조금씩 차이가 있으나 일반적으로 아래의 자료들이 제출 되야 합니다.
ㆍ사업자 등록증 및 인허가 사항
ㆍ제조소에 대한 정보 → 회사주소, 대표자, 품질책임자, 종업원수, 의료기기 목록등을 기록
ㆍ회사 조직도, 품목명(허가)/제품표준서
ㆍ해당되는 경우 GMP 적합 인증서
ㆍ제조소의 시설개요(평면도, 제조시설 및 장비목록)
ㆍISO 인증서 및 다른 인증기관으로 부터 심사결과 자료
ㆍ매뉴얼 또는 문서목록표
ㆍ제조 또는 QC 공정도